Estudos Multicêntricos | inccomitedeetica

Declaração dos encargos

O ensaio clínico multicêntrico é um desenho de estudo no qual ocorre a condução simultânea e controlada de um mesmo protocolo em diversas instituições.

Para que um estudo multicêntrico seja analisado pelo CEPSH-INC, além dos documentos obrigatórios, devem constar as declarações listadas abaixo:

Declaração referente à resolução Brasileira em pesquisa

Declaração termo responsabilidade do investigador principal

Declaração com o delineamento do estudo e manuseio das amostras biológicas

Termo de compromisso do pesquisador responsável na instituição

Declaração de recrutamento de participantes

Declaração sobre o vinculo do pesquisador com as instituições envolvidas

Declaração de confidencialidade dos dados do participante da pesquisa

Declaração do acompanhamento após o termino da pesquisa

Declaração referente ao SUS

Declaração sobre o fornecimento de contraceptivos

Declaração de analise critica de riscos e benefícios

Declaração do pesquisador referente ao processo de obtenção do TCLE

Declaração de infraestrutura do centro

Declaração de fornecimento medicamento pós-estudo

Justificativa do pesquisador frente ao placebo

Declaração de infraestrutura do hospital retaguarda

Declaração de acordo de cooperação

Declaração de concordância quanto a casos de hospitalização na instituição – retaguarda