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Projeto Original

Projeto de pesquisa enviado pelo pesquisador ao CEPSH-INC, deverá ser criado pelo próprio pesquisador via Plataforma Brasil.

(http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf)

Projeto de  Centro Coparticipante

Projeto enviado pelo pesquisador ao CEPSH-INC de outro centro de estudos. A instituição coparticipante é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto.

Emenda

Qualquer proposta de modificação do proejto original, apresentada com a justificativa que a motivou. Solicitamos que as emendas sejam apresentadas ao CEPSH-INC de forma clara e sucinta, destacando a parte do protocolo/projeto de pesquisa a serem modificadas com uma carta pontuando as alterações com as respectivas justificativas todas obrigatoriamente em formato .PDF ou .DOC.

Notificação

As notificações permitem ao pesquisador incluir arquivos em um projeto de pesquisa já aprovado. A notificação será analisada e pode ser enviada para o relator ou apenas ser aceita como ciência pela secretária.

​

Notificações que são aceitos como ciência:

  • Carta autorização da instituição;

  • Comunicado do inicio do projeto;

  • Comunicado término do projeto;

 

Notificações que são enviados para o relator:

  • Relatório parcial;

  • Nova versão de termo de consentimento;

  • Suspensão;

  • Mudança de local de recrutamento;

  • Comunicado de encerramento de estudo

Eventos Adversos

Refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável ao participante de pesquisa que seja considerado sério/grave e que exista uma suspeita de que o ocorrido esteja relacionado ou não a medicamento/produto em estudo.

​

Eventos Adversos com Causalidade  (Centro Coordenador)

​

É qualquer evento adverso sério que ocorreu como consequência à utilização do medicamento do estudo, tendo resultado a morte, ameaça à vida, hospitalização ou efeitos clinicamente importantes.

Nestes casos os eventos adversos não são aceitos pela Plataforma, devem ser entregues em mãos ao CEPSH-INC, que encaminhara à CONEP após análise.

Obrigatoriamente devendo constar:

  1. Formulário de Submissão de evento adverso sério à CONEP

  2. CD constando as informações do evento adverso.

  3. Carta com o parecer do pesquisador sobre o EAS.

​

Eventos Adversos sem Causalidade  (Centro Coordenador)

 

Qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente da pesquisa que seja considerado grave/sério, mas que não foi relacionado com o medicamento/produto de estudo. Não é aceito via Plataforma Brasil, deve ser entregue ao CEPSH-INC em mãos, assim que possível, esclarecendo os questionamentos:

​

  1. ​Está claro a não causalidade com a droga em estudo?

  2. Foi devidamente encaminhado o atendimento à pessoa envolvida?

  3. O evento aponta novos riscos aos outros sujeitos da pesquisa?

  4. Quais as medidas a serem tomadas para a proteção dos sujeitos? É necessário acrescentar novos controles (exames, visitas de acompanhamento, etc.) ou modificar o tratamento?

  5. A pesquisa deve ter continuidade ou deve ser suspensa?

  6. Todos os sujeitos devem tomar conhecimento e ter a chance de nova decisão de participação, através de novo TCLE?

  7.   Foram tomadas as providências para a modificação eventualmente necessária do protocolo ou do TCLE (emendas), para apreciação do CEP?

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Eventos Adversos (Centro Participante)

Para Eventos Adversos de um centro participante, quem fica responsável por enviar a analise à CONEP é o centro coordenador, o centro participante deve entregar ao CEPSH-INC um documento respondendo as seguintes perguntas:

​

  1. Está claro a não causalidade com a droga em estudo?

  2. Foi devidamente encaminhado o atendimento à pessoa envolvida?

  3. O evento aponta novos riscos aos outros sujeitos da pesquisa?

  4. Quais as medidas a serem tomadas para a proteção dos sujeitos? É necessário acrescentar novos controles (exames, visitas de acompanhamento, etc.) ou modificar o tratamento?

  5. A pesquisa deve ter continuidade ou deve ser suspensa?

  6. Todos os sujeitos devem tomar conhecimento e ter a chance de nova decisão de participação, através de novo TCLE?

  7.  Foram tomadas as providências para a modificação eventualmente necessária do protocolo ou do TCLE (emendas), para apreciação do CEP?

Relatório Parcial

Deve conter os fatos relevantes e resultados parciais do desenvolvimento da pesquisa.

É encaminhado pelo pesquisador via Plataforma Brasil.

Relatório Final

Deve ser apresentado até 30 dias após a conclusão da pesquisa, totalizando seus resultados. Encaminhado via Plataforma Brasil.

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